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帕布昔利布Palbociclib
Palbociclib工艺简介(Palbociclib(3+3)原料+制剂)

一、项目简介


2015年2月3日FDA加速批准了辉瑞公司上市IBRANCE® (palbociclib)联合来曲唑作为内分泌基础的一线疗法,治疗绝经期女性雌激素受体2阴性的晚期乳腺癌患者。每个用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。Palbociclib (帕博西林)较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍,是乳腺癌患者的新希望,疗效获得突破。完全可以取代来曲唑的临床用药。 
    Palbociclib(帕博西林)是全球首个CDK4/6激酶抑制剂上市, palbociclib (帕博西林)是一种实验性、口服、靶向性 CDK4/6 抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6) ,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6 在许多癌症中均过度活 
(1) 新作用机制:palbociclib是一种口服、靶向性 CDK4/6 抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6) ,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6 在许多癌症中均过度活。 
(2)临床疗效好。帕博西林(palbociclib)较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍,是乳腺癌患者的新希望,疗效获得突破。 
(3)不良反应发生率低。palbociclib是胶囊剂,口服即可,与注射剂相比,安全性更高,便于患者服用,提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用,如骨髓抑制和肠道反应等较轻微 。 
(4)靶向性强。由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高,能够增加细胞对药物的敏感性,增加药物的靶向性由于疗效优异。 
(5)市场空间大。乳腺癌市场每年可以达到上百亿美元。IBRANCE(palbociclib)鉴于良好的疗效,多个分析师均预测可以每年销售额达到30 美元以上。

二、专利


(1) 该品种的化合物专利是WO03062236,中国同族专利是CN101001857、CN101906104、CN102295643,均已授权,专利到期日2023-01-10。
(2) 该品种有一个羟乙基磺酸盐专利200480023494.X,已授权,专利到期日2024-06-28,最终在2015年公布的上市的化合物确定是游离碱,因此以前很多公司做的羟乙基磺酸盐实际是错误的。

(3) WO2014128588A1对晶型的颗粒大小进行了保护,一方面对晶型颗粒度大小进行保护本身授权前景不明朗,另一方面因产品本身做成制剂需要微粉化,因此这个保护没有实质性的意义。


三、路线简介



更多详细信息请联系恒丰万达医药科技  程先生 0755-22677845   18126518401   QQ:2665774795。

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